A Lei nº 15.378/2026 instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e consolidou em lei federal regras sobre consentimento informado, prontuário, sigilo, acompanhante, diretivas antecipadas de vontade e outros aspectos da assistência em saúde. Entenda os principais reflexos para médicos, clínicas e hospitais.

Estatuto dos Direitos do Paciente: o que muda para médicos?

A Lei nº 15.378/2026, que instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, mudou alguma coisa na rotina dos médicos?

Sim. Mas talvez não exatamente da forma que muitos imaginam.

Grande parte dos direitos previstos na nova legislação não surgiu em 2026. Autonomia do paciente, dever de informação, consentimento, sigilo profissional e acesso ao prontuário, por exemplo, já estavam presentes em outras normas e no próprio Código de Ética Médica.

A grande mudança está na consolidação.

Desde abril de 2026, o Brasil passou a contar com uma lei federal específica reunindo direitos e responsabilidades dos pacientes e estabelecendo obrigações aplicáveis diretamente aos profissionais e serviços de saúde.

Para o médico, isso significa que determinadas situações que antes eram analisadas a partir de diversas normas esparsas agora possuem previsão legal muito mais direta.

E existe uma consequência prática importante: comunicação, consentimento e prontuário tendem a ganhar ainda mais relevância quando a assistência médica é posteriormente questionada.

Entender a nova lei, portanto, não significa apenas conhecer os direitos do paciente. Significa compreender como esses direitos interferem na própria segurança jurídica da prática médica.

O que é o Estatuto dos Direitos do Paciente?

O Estatuto dos Direitos do Paciente foi instituído pela Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, publicada em 7 de abril de 2026.

A própria lei determina sua aplicação aos profissionais de saúde, aos responsáveis por serviços públicos e privados de saúde e às operadoras de planos de assistência à saúde.

Portanto, não se trata de uma legislação restrita ao SUS ou aos hospitais.

Ela alcança também a assistência prestada no setor privado.

Além disso, o Estatuto não substitui as demais regras existentes.

O próprio texto determina que outros direitos previstos na legislação continuem sendo aplicados conjuntamente. Isso significa que o médico continua submetido, entre outras normas aplicáveis ao caso concreto, ao Código de Ética Médica, à legislação civil, às regras sobre prontuários e proteção de dados e às demais normas relacionadas à assistência em saúde.

A Lei nº 15.378/2026 deve ser compreendida, portanto, como uma nova camada normativa sobre a relação entre profissional, instituição e paciente.

O Estatuto criou direitos completamente novos?

Não.

E essa é uma distinção importante.

Vários dos direitos atualmente encontrados no Estatuto já possuíam fundamento jurídico ou ético antes de sua publicação.

O acesso do paciente ao prontuário, por exemplo, já era reconhecido pelo Código de Ética Médica.

A necessidade de consentimento após esclarecimento também integra há anos a ética profissional médica.

As diretivas antecipadas de vontade já eram disciplinadas pelo Conselho Federal de Medicina por meio da Resolução CFM nº 1.995/2012.

Isso, entretanto, não torna a nova lei irrelevante.

Uma coisa é determinado dever poder ser extraído da Constituição, do Código Civil, de normas consumeristas, de resoluções profissionais ou de princípios bioéticos.

Outra é existir uma lei federal dizendo expressamente que aquele é um direito do paciente.

Do ponto de vista médico-jurídico, essa positivação merece atenção.

1. Consentimento informado: assinar um termo não resolve tudo

Um dos pontos centrais do Estatuto é o consentimento informado.

A Lei nº 15.378/2026 o define como a manifestação de vontade do paciente, livre de coerção ou influência indevida, depois de ter recebido informações claras, acessíveis e detalhadas sobre aspectos relevantes de seu diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados em saúde.

Essa definição revela algo que, na prática, frequentemente é esquecido: consentimento informado não é sinônimo de termo de consentimento.

O documento pode ser uma importante evidência do processo de informação, principalmente em procedimentos de maior complexidade ou risco.

Mas uma assinatura isolada não demonstra necessariamente que houve informação adequada.

Imagine um termo entregue minutos antes de uma cirurgia, composto por diversas páginas de linguagem técnica, assinado sem qualquer discussão real sobre riscos, benefícios ou alternativas.

Existe assinatura.

Mas terá existido efetivamente consentimento informado?

Essa diferença pode se tornar decisiva em uma discussão posterior.

Por isso, mais importante do que simplesmente acumular formulários é conseguir demonstrar que o paciente recebeu informações suficientes para participar da decisão e mais que isso, que compreendeu. Fica mais fácil fazer essa presunção com linguajar simples, acessível ao paciente.

E parte dessa história precisa aparecer no prontuário.

2. O paciente passou a ter direito expresso a informações mais completas

O art. 12 do Estatuto estabelece que o paciente deve ser informado sobre sua condição de saúde, tratamento, alternativas existentes, riscos e benefícios dos procedimentos e efeitos adversos dos medicamentos prescritos.

Além disso, a informação precisa ser acessível, atualizada e suficiente para permitir que ele tome decisões sobre seus próprios cuidados.

Não basta, portanto, transmitir informação.

É preciso que ela possa ser compreendida. Por isso a relevância de informação fácil, digerida e até mesmo, traduzida (explicar termos técnicos).

Isso tem repercussão especialmente relevante em procedimentos nos quais exista mais de uma estratégia terapêutica razoável.

Uma explicação tecnicamente correta, mas incompreensível para o paciente, pode não atingir a finalidade do dever de informação.

Há ainda previsão específica para a alta hospitalar: o paciente deve ser informado sobre os cuidados que deverá adotar depois de deixar o hospital.

Sob a perspectiva preventiva, orientações relevantes de alta merecem documentação adequada.

3. Prontuário médico: acesso, cópia gratuita e pedido de retificação

Talvez um dos dispositivos com maior repercussão operacional seja o art. 19.

A nova lei estabelece expressamente que o paciente possui direito de acessar seu prontuário sem precisar justificar o motivo, obter cópia sem ônus, solicitar sua retificação e exigir que o documento seja mantido em segurança.

O direito de acesso ao prontuário não é novidade absoluta para os médicos.

O Código de Ética Médica já proíbe negar ao paciente acesso ao documento ou deixar de fornecer cópia quando solicitada, ressalvadas as hipóteses previstas nas próprias normas éticas.

A Lei nº 15.378/2026, porém, acrescenta uma previsão legal expressa de que a cópia deve ser fornecida sem ônus.

Clínicas e hospitais que ainda cobram taxas administrativas ou valores pela reprodução do prontuário precisam observar essa alteração.

Outro ponto que merece cuidado é o direito de solicitar retificação.

A lei diz que o paciente pode solicitar a retificação.

Isso não significa que ele possa unilateralmente determinar a alteração de uma avaliação clínica, apagar informações relevantes ou reescrever retrospectivamente aquilo que aconteceu durante o atendimento.

O serviço de saúde, entretanto, precisa possuir um fluxo adequado para receber, analisar e documentar esse tipo de solicitação, preservando simultaneamente os direitos do paciente e a integridade do registro assistencial.

O prontuário não deve ser visto apenas como obrigação burocrática.

Quando existe uma discussão sobre o atendimento, ele frequentemente se torna a principal reconstrução contemporânea dos fatos.

4. Diretivas antecipadas de vontade agora possuem previsão legal expressa

Esse talvez seja um dos avanços jurídicos mais significativos do Estatuto.

As diretivas antecipadas de vontade já eram reconhecidas no âmbito da ética médica pela Resolução CFM nº 1.995/2012.

A novidade é sua previsão expressa em uma lei federal.

O Estatuto define as diretivas antecipadas como declaração escrita sobre cuidados, procedimentos e tratamentos que o paciente aceita ou recusa para o momento em que não puder mais expressar livre e autonomamente sua vontade.

A lei ainda determina que essas diretivas sejam respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.

Isso merece particular atenção em situações de terminalidade, cuidados paliativos e conflitos familiares sobre a condução do tratamento.

Imagine que um paciente tenha manifestado previamente determinada vontade e, após perder a capacidade de decidir, familiares passem a exigir uma conduta incompatível com aquilo que ele havia estabelecido.

A discussão deixa de envolver apenas a opinião da família e a decisão clínica.

Existe agora previsão legal expressa protegendo a vontade previamente manifestada pelo próprio paciente.

5. O paciente pode indicar um representante

O Estatuto também cria uma disciplina clara sobre o representante do paciente.

O paciente pode indicar uma pessoa para representá-lo nas decisões relacionadas aos cuidados de saúde quando não puder expressar livre e autonomamente sua própria vontade.

Além disso, o art. 6º permite que o paciente indique livremente um representante durante seus cuidados em saúde, mediante registro no prontuário.

Na prática, essa previsão pode ser especialmente importante em internações prolongadas, doenças degenerativas, cuidados paliativos ou outras situações nas quais possa ocorrer perda de capacidade decisória.

Mais uma vez, o prontuário assume função central.

Não basta que determinada pessoa da família diga posteriormente que era quem “sempre decidia pelo paciente”.

Se existe uma manifestação formal de vontade registrada, ela pode modificar substancialmente a análise da situação.

6. Direito a acompanhante ficou mais amplo

A Lei nº 15.378/2026 estabelece o direito do paciente de contar com acompanhante em consultas e internações.

Esse direito, entretanto, não é absoluto.

O próprio Estatuto prevê que a presença do acompanhante poderá ser afastada quando o médico ou profissional responsável considerar que ela pode acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outra pessoa.

Esse detalhe é extremamente relevante.

Em vez de simplesmente estabelecer “acompanhante sempre” ou “acompanhante nunca”, a lei exige análise do caso concreto.

Quando houver razão legítima para restringir a presença do acompanhante, é prudente que a justificativa assistencial esteja adequadamente registrada.

Uma decisão tecnicamente justificável, mas sem qualquer documentação, pode ser muito mais difícil de explicar meses ou anos depois.

7. Família não significa autorização automática para acessar informações

Outro ponto que merece atenção cotidiana é o sigilo.

O Estatuto assegura a confidencialidade das informações referentes ao estado de saúde, tratamento e demais dados pessoais do paciente, inclusive depois de sua morte, ressalvadas as exceções legais.

A lei também estabelece que o paciente possui direito de consentir ou não com a revelação de suas informações pessoais para terceiros não previamente autorizados.

E o texto menciona expressamente os familiares.

Esse é um ponto importante porque, na rotina dos serviços de saúde, é comum alguém se apresentar como cônjuge, filho, pai, mãe ou irmão e considerar que o vínculo familiar, por si só, lhe dá acesso irrestrito às informações médicas.

Não necessariamente.

Sigilo médico existe primordialmente em benefício do paciente.

Por isso, clínicas e profissionais precisam ter atenção aos critérios utilizados para compartilhamento de informações, inclusive por telefone e meios digitais.

8. Segunda opinião também passa a integrar expressamente o Estatuto

A nova lei assegura ao paciente o direito de buscar segunda opinião ou parecer de outro profissional ou serviço em qualquer fase do tratamento.

Também garante, salvo situações de emergência, tempo suficiente para a tomada de decisão.

Para o médico, a segunda opinião não deve ser compreendida como uma afronta pessoal ou demonstração de desconfiança.

Ela passa a integrar expressamente o conjunto de direitos do paciente.

Isso pode ser especialmente relevante em procedimentos eletivos, diagnósticos graves e tratamentos com consequências significativas.

9. A lei também fala em cuidados paliativos e escolha do local da morte

O Estatuto assegura ao paciente o direito a cuidados paliativos e ao alívio da dor e do sofrimento.

Também prevê o direito de escolher o local de sua morte, observados os regramentos do SUS ou dos planos de assistência à saúde, conforme o caso.

O tema precisa ser interpretado conjuntamente com as normas aplicáveis aos cuidados paliativos, à autonomia do paciente e à própria ética médica.

Não se trata de autorização para abreviação deliberada da vida.

O Estatuto trabalha com autonomia, cuidados paliativos e respeito às diretivas antecipadas de vontade.

10. O Estatuto não estabelece apenas direitos: o paciente também possui responsabilidades

Esse é um aspecto pouco comentado da Lei nº 15.378/2026.

O Estatuto dedica um capítulo às responsabilidades do paciente.

Entre elas estão compartilhar informações relevantes sobre doenças anteriores, internações e medicamentos utilizados; comunicar mudanças inesperadas em sua condição; informar a desistência do tratamento; observar regras dos serviços de saúde; e respeitar os direitos dos demais pacientes e dos profissionais.

Essa previsão não elimina os deveres do médico e tampouco significa que qualquer descumprimento pelo paciente exclua automaticamente eventual responsabilidade profissional.

Mas reforça juridicamente algo importante: a assistência em saúde também depende da colaboração do paciente.

Se determinado medicamento não foi utilizado conforme orientação, se um retorno recomendado não aconteceu ou se uma informação clínica relevante foi omitida, esses fatos podem ser importantes para compreender corretamente a evolução do caso.

Por isso, orientações, recusas, ausência de adesão e intercorrências relevantes devem ser adequadamente documentadas.

O Estatuto aumenta o risco jurídico dos médicos?

A resposta exige cautela.

A Lei nº 15.378/2026 não significa que todo resultado adverso passará a gerar responsabilidade médica.

Da mesma maneira, o descumprimento isolado de uma de suas disposições não significa necessariamente condenação automática do profissional.

Responsabilidade médica continua dependendo da análise jurídica do caso concreto.

O que efetivamente muda é o ambiente normativo.

Determinados direitos agora possuem previsão direta em uma lei federal específica.

Além disso, o art. 24 do Estatuto estabelece que a violação dos direitos previstos na lei caracteriza situação contrária aos direitos humanos nos termos da Lei nº 12.986/2014.

Portanto, ignorar o novo Estatuto não parece uma estratégia razoável para profissionais ou instituições de saúde.

O que médicos e clínicas deveriam revisar após a Lei nº 15.378/2026?

A adequação não significa necessariamente criar dezenas de novos documentos.

Antes disso, vale revisar:

• termos e processos de consentimento informado;
• qualidade dos registros realizados no prontuário;
• procedimento para solicitação e entrega de cópias de prontuários;
• fluxo para pedidos de retificação;
• identificação de representantes indicados pelo paciente;
• registro e tratamento de diretivas antecipadas de vontade;
• regras para acompanhantes e situações excepcionais de restrição;
• protocolos de compartilhamento de informações com familiares e terceiros;
• orientações fornecidas na alta hospitalar;
• documentação de recusas terapêuticas, abandono ou baixa adesão ao tratamento.

O principal erro seria tratar a nova legislação apenas como um problema documental.

Documentos são importantes, mas não substituem uma relação médico-paciente adequadamente conduzida.

O melhor prontuário é aquele que registra uma assistência que efetivamente aconteceu.

Da mesma forma, o melhor termo de consentimento é aquele que documenta um verdadeiro processo de informação e decisão.

Perguntas frequentes sobre o Estatuto dos Direitos do Paciente

Quando entrou em vigor a Lei nº 15.378/2026?

O Estatuto entrou em vigor na data de sua publicação, em 7 de abril de 2026.

Não foi estabelecido período de adaptação.

O Estatuto vale para médicos de clínicas particulares?

Sim.

A lei se aplica a profissionais de saúde e responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados, além das operadoras de planos de assistência à saúde.

Todo paciente tem direito a acompanhante em consulta?

A regra é o direito ao acompanhante.

A própria lei, entretanto, admite exceção quando o profissional responsável considerar que a presença possa acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outra pessoa.

A clínica pode cobrar pela cópia do prontuário?

O art. 19 da Lei nº 15.378/2026 assegura expressamente ao paciente a obtenção de cópia do prontuário sem ônus.

O paciente pode exigir que qualquer informação do prontuário seja apagada?

A lei assegura ao paciente o direito de solicitar retificação.

Isso não corresponde a um poder irrestrito para apagar informações clínicas ou determinar unilateralmente como o profissional deverá registrar sua avaliação.

O pedido deve ser analisado de forma compatível com as demais normas aplicáveis à integridade e segurança do prontuário.

Basta o paciente assinar um termo de consentimento?

Não necessariamente.

O Estatuto vincula o consentimento à existência de informação clara, acessível e detalhada.

O documento pode constituir importante registro do consentimento, mas não substitui o dever de informação.

As diretivas antecipadas de vontade precisam ser respeitadas pelos familiares?

A Lei nº 15.378/2026 estabelece expressamente que as diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde.

Conclusão

O Estatuto dos Direitos do Paciente não deve ser interpretado apenas como uma nova lista de obrigações para médicos.

Ele reflete uma transformação mais ampla da própria relação médico-paciente: um modelo cada vez menos paternalista e progressivamente fundamentado em autonomia, informação, participação e decisão compartilhada.

Boa parte desses princípios já fazia parte da ética médica.

A diferença é que agora muitos deles estão reunidos e expressamente protegidos pela Lei nº 15.378/2026.

Para o profissional de saúde, a consequência prática é clara: qualidade técnica continua sendo indispensável, mas precisa caminhar ao lado de comunicação adequada e documentação consistente.

Termos genéricos, prontuários incompletos e protocolos que existem apenas no papel oferecem uma segurança muito menor do que aparentam.

O novo Estatuto é, portanto, uma oportunidade para médicos, clínicas e hospitais revisarem seus processos assistenciais e documentais à luz da legislação atualmente vigente.

Este conteúdo possui caráter exclusivamente informativo e não substitui a análise jurídica individualizada de situações concretas.